注冊能力

上海複宏漢霖生物技術股份有限的藥政注冊團隊擁有豐富的注冊申報經驗。從2009年底成立之初到2017年初,以平均每年申報一個IND的速度高質、高效地完成申報工作。目前已完成8個單克隆抗體品種、13項適應症的注冊申報,主要適應症領域包括腫瘤、自身免疫性疾病等。 複宏漢霖於2014年3月獲得第一個臨床批件,這也是按照生物類似藥批準的第一個單抗藥物臨床大批件。在生物類似藥指導原則的起草過程中,也多次參與CDE及相關單位組織的生物類似藥研討,為其建言獻策。在一次性生產係統方麵,率先與CFDA進行溝通,組織研討,積極推動生物醫藥行業技術發展。